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发布时间:2019-01-08


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马里兰州哥伦比亚(华美)-岛津科学仪器美国子公司(SSI)宣布其EDX-7000/8000能量色散
X射线荧光光谱仪现已通过美国食品药物管理局(FDA)指定的21 CFR Part 11的电子签名规定。Part 11证实了由岛津EDX-7000/8000产生的用于制药和食品行业的电子记录是可信、可靠的。这也证实了仪器其它关键性能也满足行业所需,包括安全性、用户权限管理、认证、运营和审计跟踪输出。


岛津EDX-7000/8000 X射线荧光光谱仪


岛津EDX-7000/8000 X射线荧光光谱仪


EDX-7000/8000设有一个用户认证和屏幕锁定功能,只允许授权用户访问系统。登录信息也被记录在操作历史记录中。该仪器的审计日志功能能使用户快速、轻松地导出审计日志,包括仪器设置更改历史和用户操作历史。


美国FDA 21 CFR Part 11实施于1997年。此规定定义的标准、电子记录和电子签名等同于纸质的记录和签名文件。它适用于美国的制药和食品公司,即提供产品或原料(包括出口)、承包实验室分析业务等公司。

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